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Medicamentos > Digestivos > Laxantes > Supositorios de Glicerina Rovi Niños 15 Uds
 
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Supositorios de Glicerina Rovi Niños 15 Uds

 
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Descripción


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


SUPOSITORIOS DE GLICERINA ROVI NINOS



2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA









Un supositorio de glicerina niños contiene 1, 440 g de glicerol.














Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1



3. FORMA FARMACÉUTICA









Supositorios.



4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas


Alivio sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional.

4.2. Posología y forma de administración
















Administrar cuando sea necesario, o según criterio médico.







Como normal general administrar:







Niños de 2 a 12 años: 1 supositorio al día.














Supositorios Rovi de Glicerina Niños se administra por vía rectal.








Introduzca el supositorio profundamente en el recto. Reprimir la evacuación lo máximo posible con el fin de que el medicamento pueda ejercer su acción, por lo que en niños pequeños se recomienda mantener juntos los muslos durante un breve espacio de tiempo.








Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días se deberá reevaluar la situación clínica.

4.3. Contraindicaciones


Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Afecciones anorectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.
Los laxantes están contraindicados es pacientes con retortijones, cólicos, nauseas, vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, dolencias intestinales inflamatorias aguda o en general en cualquier situación de dolor abdominal de etiología desconocida.
Niños menores de 2 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo


Evitar uso crónico.
En caso de la aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y
realizar una valoración de la situación clínica del paciente.

Este medicamento no se debe utilizar durante más de 7 días seguidos salvo mejor criterio médico.

En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares deberá utilizarse únicamente bajo estricto control médico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción









No se han descrito.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia









Este medicamento se utilizará, en estos casos, según criterio médico.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas









El uso de este medicamento no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas


Durante el periodo de utilización de Glicerol como laxante se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Picor, dolor e irritación en el ano.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas se debe suspender el tratamiento y notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosis


El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a síndrome colon irritable, por lo que no se debe utilizar este medicamento siguiendo otras pautas distintas a las recomendadas salvo otro criterio médico.



5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas


Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, enemas, glicerol.
Código ATC: A06AX01

El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes.
Su mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas


El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuación de las heces a los 15-30 minutos de la administración.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad


La toxicidad aguda en rata y ratón es pequeña. Los valores de DL50 por vía oral son superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, también en ambas especies se sitúan en 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía i.v., respectivamente y 7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg por vía i.p., respectivamente.

Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados muestran la ausencia total de estas actividades.

La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón e incomodidad rectal.



6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes









Ácido esteárico







Hidróxido de sodio.

6.2. Incompatibilidades









No aplicable.

6.3. Periodo de validez









5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación









No requiere condiciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del envase


Blister de aluminio y polipropileno.







Caja conteniendo 15 supositorios.

6.6. "Precauciones especiales de eliminación "









La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.



7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN









Johnson & Johnson S.A.







Paseo de las Doce Estrellas 5-7







28042 Madrid



8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN









46.790



9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Octubre de 1939/Febrero de 2003



10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2011
 

 
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